ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，ISO13485质量认证价格，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，ISO13485质量认证中心，决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。
一个管理体系应当采用过程方法，13485质量认证，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。尽管 ISO13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，ISO13485质量认证咨询，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。
尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与 ISO 9001:2015 的内容比较。
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