ISO13485国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），ISO13485认证多少钱，是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，ISO13485认证，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。
自1996年发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。
该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新标准的最终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版版标准将于2016年一季度发布。
在医疗器械行业中推行GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP 认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，ISO13485认证公司，就没有必要推行 GMP。
这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003 版 ISO13485 标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械 GMP 有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量 管理规范要求，ISO13485认证咨询，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
建议医疗器械企业迎合国际标准的新变化，积极与第三方机构沟通新旧标准的转化，充分考虑标准与我国法规或其它国家法规的协调性，增强标准的可实施性，提升医疗器械企业的竞争力。
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