ISO13485国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，医疗器械认证，在法规环境下运行的独立标准。
自1996年发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。
该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），ISO医疗器械认证，目前第三版新标准的最终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版版标准将于2016年一季度发布。
改版后的ISO13485（FDIS）仍以ISO9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，医疗器械认证公司，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；
新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；
加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，医疗器械认证价格，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。
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