ISO13485国际标准，ISO13485认证中心，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），ISO13485认证机构，是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，ISO13485认证，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，ISO13485认证价格，在法规环境下运行的独立标准。
自1996年发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。
该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新标准的最终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版版标准将于2016年一季度发布。
ISO13485:2016版与ISO13485:2003版本的差异(一)则
1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。
2.解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。
3.提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。
4.提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。
5.增加责任以满足组织自身的质量管理体系要求。
6.特别强调关注满足顾客要求以及安全性能方面的适用的法规要求的必要性。
7.强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。
8.对质量管理体系性质增加两个影响（组织环境和法规要求），其不在ISO13485：2003的0.1项中。
9.阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。
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