新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，ISO13485认证价格，医疗器械企业应给予高度重视！
ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，ISO13485认证，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO13485标准转化工作研讨会。
ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构，ISO13485认证多少钱，而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。
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