改版后的ISO13485（FDIS）仍以ISO9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；
新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；
加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。
在医疗器械行业中推行GMP与药品不同，它不要求所有的生产企业都要进行GMP 认证，例如像压舌板等临床风险低、生产条件简单的产品，ISO13485认证，就没有必要推行 GMP。
这就要求我们要结合我国医疗器械生产企业的实际和国际一般要求，以2003 版 ISO13485 标准为基础，借鉴发达国家的医疗器械 GMP 有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量 管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
建议医疗器械企业迎合国际标准的新变化，ISO13485认证价格，积极与第三方机构沟通新旧标准的转化，ISO13485认证机构，充分考虑标准与我国法规或其它国家法规的协调性，增强标准的可实施性，提升医疗器械企业的竞争力。
ISO13485认证、ISO13485认证证书、智库魔方由智库魔方(天津)科技有限公司提供。智库魔方(天津)科技有限公司（www.cctpp.cn）为客户提供“认证”等业务，公司拥有“认证”等品牌。专注于其它等行业，在天津 天津市 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：李老师。
