ISO13485国际标准，ISO13485认证，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），ISO13485认证价格，是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。
自1996年发布以来，ISO13485认证公司，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。
该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新标准的最终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版版标准将于2016年一季度发布。
天津智库魔方科技有限公司简述ISO13485与ISO9001的关系：附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。ISO13485医疗器械认证的范围：
1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。
2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。
3.特别强调组织有监视、维护和控制过程的责任。
4.不适用的要求扩展到第6章和第8章
5.增加两个与适当要求的说明有关的准则。
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