天津智库魔方科技有限公司简述ISO13485与ISO9001的关系：附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。ISO医疗器械认证中心。已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。ISO13485医疗器械认证的范围：
1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。
2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。
3.特别强调组织有监视、维护和控制过程的责任。
4.不适用的要求扩展到第6章和第8章
5.增加两个与适当要求的说明有关的准则。
新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。ISO医疗器械认证价格。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视！
ISO13485是医疗器械领域重要的标准。ISO医疗器械认证。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO13485标准转化工作研讨会。
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