一个管理体系应当采用过程方法，ISO医疗器械认证，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。尽管 ISO13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，组织能调整其现有管理体系，ISO医疗器械认证价格，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。
尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，ISO医疗器械认证咨询，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与 ISO 9001:2015 的内容比较。
天津智库魔方科技有限公司简述ISO13485与ISO9001的关系：附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。ISO13485医疗器械认证的范围：
1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。
2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。
3.特别强调组织有监视、维护和控制过程的责任。
4.不适用的要求扩展到第6章和第8章
5.增加两个与适当要求的说明有关的准则。
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