一个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。尽管 ISO13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，ISO医疗器械认证公司，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。
尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与 ISO 9001:2015 的内容比较。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。
当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，ISO医疗器械认证多少钱，但企业实施的医疗器械GMP也 不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
国家为了加强对医疗器械的垂直管理，在今年国务院对国家食品药品监督管理局的三定方案中，明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由国家食品药品监督管理局归口管理、推动，ISO医疗器械认证，企业的认证也由国家食品药品监督管理负责，在这样的背景下，我国医疗器械GMP也将正式启动。
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