ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。
改版后的ISO13485（FDIS）仍以ISO9001为基础框架，ISO医疗器械认证，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，ISO医疗器械认证证书，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，ISO医疗器械认证中心，适应了国际化标准的主流；
新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；
加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，ISO医疗器械认证哪家好，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。
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