ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，ISO医疗器械认证公司，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后，ISO医疗器械认证，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。
天津智库魔方科技有限公司简述ISO13485与ISO9001的关系：附录B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之间的结构关系。已经删除了ISO13485:2003标准中使用黑体字表示的对ISO9001：2000的更改。ISO13485医疗器械认证的范围：
1.表明本标准对涉及医疗器械生命的一个或多个阶段的组织的适用性。
2.表明本标准也可由向医疗器械组织提供产品（包括与质量管理体系有关的服务）供方或外部方使用。
3.特别强调组织有监视、维护和控制过程的责任。
4.不适用的要求扩展到第6章和第8章
5.增加两个与适当要求的说明有关的准则。
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