ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。
如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。
我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
改版后的ISO13485（FDIS）仍以ISO9001为基础框架，ISO医疗器械认证哪家好，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，ISO医疗器械认证，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，ISO医疗器械认证中心，适应了国际化标准的主流；
新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；
加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，ISO医疗器械认证公司，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。
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